IGEPHA Update KW27/2025

Sehr geehrter Herr Ali Iidow, herzlich willkommen zu unserer aktuellen Ausgabe des IGEPHA-Newsletters! Auch diese Woche haben wir wieder zahlreiche relevante Informationen aus den Bereichen Arzneimittel, Medizinprodukte, Chemikalien und Nahrungsergänzungsmittel für Sie zusammengestellt. Erfahren Sie unter anderem mehr über das EuGH-Urteil zu Bio-Angaben bei Arzneitees, die neuen Downloadmöglichkeiten beim BASG, aktuelle PRAC-Empfehlungen sowie Neuerungen rund um EUDAMED. Zudem informieren wir Sie über wichtige regulatorische Entwicklungen zur Variation Guideline, zur Life Sciences Strategy der EU-Kommission und über aktuelle EFSA-Aktivitäten. Wir wünschen Ihnen eine informative Lektüre – und allen, die in den nächsten Wochen etwas Urlaubszeit genießen können, erholsame Sommerferien! Mit besten Grüßen Mag. Christina Nageler Geschäftsführerin

IGEPHA Infoveranstaltung: Barrierefreiheitsgesetz am Fr., 11. Juli 2025

IGEPHA Themenfrühstück im KURIER Medienhaus am Fr., 5. Sep. 2025

Inhaltsverzeichnis Regulatory Arzneimittel News EuGH: Kein Bio für Arzneitees  Neues BASG-Tool für PMS: Downloadmöglichkeit aller bekannten Packungsgrößen  EMA: Aktuelle PRAC-Empfehlungen zu Signalen  RWD/RWE: Dritter Bericht zu den Erfahrungen mit behördenkoordinierten Real-World-Evidence-Studien  Variations: EMA und CMDh veröffentlichen Guidance zur Umsetzung der neuen Classification Guideline  Pharmeuropa: Neue Monographie-Entwürfe für das Europäische Arzneibuch 37.3  Pflanzliche Arzneimittel: EMA: Agenda für die HMPC-Sitzung im Juli 2025 veröffentlicht  Medizinprodukte News EUDAMED: Produktionsversion 2.15  NEM News EFSA: Aufruf zur Einreichung von Daten für die Neubewertung von Hexan als Extraktionsmittel  Chemikalien News Antwort der Europäischen Kommission auf eine parlamentarische Anfrage zu Ethanol

Arzneimittel News

EuGH: Kein Bio für Arzneitees Im EuGH-Urteil C‑618/23 ging es um die Frage, ob bei traditionellen pflanzlichen Arzneitees, die als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG eingestuft sind, auf der Verpackung Angaben zur ökologischen/biologischen Produktion (z. B. EU-Bio-Logo, "aus ökologischem Landbau") zulässig sind. Die beklagte Firma SALUS hatte solche Angaben verwendet, die Klägerin Twardy hielt dies für unzulässig.  Lesen Sie mehr

Neues BASG-Tool für PMS: Downloadmöglichkeit aller bekannten Packungsgrößen Ab sofort steht auf der BASG-Homepage eine einfache Downloadmöglichkeit für alle dem BASG bekannten Packungsgrößen zur Verfügung. Diese Informationen basieren auf den von den Zulassungsinhabern im Pharmaceutical Management System (PMS) hochgeladenen Daten.  Lesen Sie mehr

EMA: Aktuelle PRAC-Empfehlungen zu Signalen Die aktuelle Liste mit den Empfehlungen zu Sicherheitssignalen, die im Rahmen der Sitzung vom 2. bis 5. Juni 2025 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) verabschiedet wurden, ist am 30. Juni 2025 veröffentlicht worden.  Lesen Sie mehr

RWD/RWE: Dritter Bericht zu den Erfahrungen mit behördenkoordinierten Real-World-Evidence-Studien Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben den dritten gemeinsamen Jahresbericht veröffentlicht, welcher sich mit der Nutzung von Real-World-Evidence (RWE) in regulatorischen Entscheidungsprozessen befasst.  Lesen Sie mehr

Variations: EMA und CMDh veröffentlichen Guidance zur Umsetzung der neuen Classification Guideline Nachdem die Europäische Kommission im Juni auf ihrer Website den finalen Entwurf der Classification Guideline zur Verfügung gestellt hat, haben nun die EMA und CMDh eine Guidance zur Umsetzung veröffentlicht.  Lesen Sie mehr

Pharmeuropa: Neue Monographie-Entwürfe für das Europäische Arzneibuch 37.3 In der Ausgabe 37.3 (1. April bis 30. Juni 2025) von Pharmeuropa sind die folgenden neuen Monographie-Entwürfe für das Europäische Arzneibuch veröffentlicht worden.  Lesen Sie mehr

Pflanzliche Arzneimittel: EMA: Agenda für die HMPC-Sitzung im Juli 2025 veröffentlicht  Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit Datum vom 4. Juli 2025 die Agenda für das Meeting des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) vom 7. bis 9. Juli 2025 veröffentlicht.  Lesen Sie mehr

Medizinprodukte News

EUDAMED: Produktionsversion 2.15  Die Europäische Kommission hat die neue EUDAMED-Produktionsversion 2.15 bereitgestellt.  Lesen Sie mehr

NEM News

EFSA: Aufruf zur Einreichung von Daten für die Neubewertung von Hexan als Extraktionsmittel  Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat einen „Call for data for the reevaluation of technical hexane used as an extraction solvent in the preparation of food and food ingredients“ gestartet.  Lesen Sie mehr

Chemikalien News

Antwort der Europäischen Kommission auf eine parlamentarische Anfrage zu Ethanol  Ende Juni 2025 wurde die Antwort von Exekutiv-Vizepräsident Séjourné im Namen der Europäischen Kommission auf die Parlamentarische Anfrage (E-001089/2025) vom 12. März 2025 zum Thema Ethanol veröffentlicht, die hoffen lässt.  Lesen Sie mehr

News: Aktuelle Themen sowie interessante Newsletter anderer Organisationen

AESGP Members Bulletin  Hier finden Sie die neue Ausgabe des AESGP Members Bulletin  Lesen Sie mehr

EU-Kommission präsentiert Life Sciences Strategy  Am Dienstag, dem 2. Juli 2025, hat die Europäische Kommission ihre Life Sciences Strategy vorgestellt – eine strategische Initiative zur Stärkung der europäischen Pharma- und Biotechnologiebranche. Ziel ist es, Europas Wettbewerbsfähigkeit in einem global stark umkämpften Sektor zu verbessern und die EU bis 2030 zum attraktivsten Standort weltweit für die Life-Sciences-Branche zu machen.  Lesen Sie mehr

Nationale Gremientätigkeit: aktualisierte Liste der Expert/innen:  Die Liste der nationalen Expertinnen und Experten, die in den verschiedenen nationalen und internationalen Gremien und Expertenkommissionen tätig sind, wurde seitens der AGES aktualisiert und ist hier abrufbar.  Lesen Sie mehr