IGEPHA Update KW26/2025

Sehr geehrter Herr Ali Iidow,


herzlich willkommen zur aktuellen Ausgabe unseres IGEPHA-Newsletters!


Auch diese Woche haben wir wieder zahlreiche spannende Informationen für Sie zusammengestellt: Von wichtigen regulatorischen Entwicklungen auf europäischer Ebene über aktuelle Berichte aus den Bereichen Arzneimittel, Medizinprodukte, Nachhaltigkeit und Chemikalienpolitik bis hin zu Neuigkeiten zu Nahrungsergänzungsmitteln und Novel Food.


Erfahren Sie mehr über die Ergebnisse der EPSCO-Tagung der EU-Gesundheitsminister, den aktuellen Stand der Diskussion rund um den Critical Medicines Act sowie die neuesten Entwicklungen zur MDR/IVDR-Governance und zu PFAS. Außerdem informieren wir Sie über die geplanten Änderungen bei elektronischen Gebrauchsanweisungen, den aktuellen Stand zu Green Claims und die Initiativen der EMA im Bereich Digitalisierung.


Darüber hinaus finden Sie in diesem Newsletter auch wieder wichtige Einblicke in die Arbeit der EFSA – von neuen Sicherheitsbewertungen bis hin zu Konsultationen im Bereich Novel Food – sowie aktuelle Publikationen des BfR und der FAO.


Wir wünschen Ihnen wie immer eine informative Lektüre und stehen bei Fragen gerne zur Verfügung!


Mit besten Grüßen

Mag. Christina Nageler

Geschäftsführerin

Arzneimittel News

EMA: Zweite Quarterly System Demo 2025 angekündigt sowie neue Dokumente zu SPOR und Veröffentlichungen von vergangenen Schulungsseminaren


Am 26. Juni 2025 wird die zweite Systemdemonstration dieses Jahres zu einigen der laufenden IT-Projekte unter Verantwortung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stattfinden. Zu der ersten Quarterly System Demo (QSD) am 26. März 2025 sind die Aufzeichnungen verfügbar. Die EMA hat auch weitere Daten und Dokumente zu bereits stattgefundenen Veranstaltungen veröffentlicht. Zudem kündigt sie bis Ende des Jahres weitere Workshops und Trainings-Kurse an. 


Kurzbericht zur CMDh-Sitzung von Juni 2025


Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh), trifft sich monatlich zu einer mehrtägigen Sitzung. Der Kurzbericht zur Juni-Sitzung wurde nun veröffentlicht. 


Aktualisierung der EURD-Liste


Mit Datum vom 25. Juni 2025 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit Veröffentlichung der Version 150 die „List of union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports“ (EURD-Liste) weiter aktualisiert. 


EMA: Videomitschnitt der Quarterly System Demo Q2-2025 der EMA sowie Informationsveranstaltungen zu SPOR und XEVMPD bis Ende 2025 


Der Videomitschnitt der zweiten Quarterly System Demo (QSD) am 26. Juni 2025 ist über den Videokanal der EMA verfügbar. Darüber hinaus kündigt die EMA Informationsveranstaltungen zu ihrem SPOR-System (Substances, Products, Organisations, Referentials) und der XEVMPD-Datenbank bis Ende 2025 an. 


Medizinprodukte News

Bericht des „Workshops on Governance“ vom 4. Juni 2025


Die Europäische Kommission hat den Bericht über den Governance-Workshop, der am 4. Juni 2025 von 11:30 bis 16:00 Uhr im Hybridformat stattfand, veröffentlicht. 


Übersicht aus Juni 2025 über die Anträge auf Benennung als Benannte Stelle


Die Europäische Kommission hat am 19. Juni 2025 eine Übersicht über die Anträge auf Benennung als Benannte Stelle nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. 


Zusammenfassender Bericht über die öffentliche Konsultation zur gezielten Bewertung der MDR und IVDR


Die Europäische Kommission hat am 20. Juni 2025 den zusammenfassenden Bericht über die öffentliche Konsultation zur gezielten Bewertung der EU-Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika veröffentlicht. Die Ergebnisse zeigen, dass die MDR ihre Ziele nicht erreicht. 


MIR-Template 7.3.1.: Spezielle Kontaktstelle eingerichtet


Die Europäische Kommission hat im Juni 2025 die überarbeitete Version des MIR-Templates, Version 7.3.1 (Manufacturer Incident Report for Serious Incidents) sowie das Änderungsprotokoll veröffentlicht. Ende Juni 2025 wurde jetzt eine spezielle E-Mailadresse für Anfragen eingerichtet. 


Version 5.1 des „Code of Conduct“ von Team NB


Das Team NB hat die fünfte Version ihres „Code of Conduct“ (Verhaltenskodex) leicht überarbeitet. 


Ausweitung des Anwendungsbereichs der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 über elektronische Gebrauchsanweisungen 


Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission vom 25. Juni 2025 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich der Medizinprodukte, für die die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitgestellt werden können, wurde am 26. Juni 2025 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. 


NEM News

EFSA: Neue Konsultation zu Novel Food eröffnet


Die Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat darüber informiert, dass ein öffentliches Konsultationsverfahren zur Beantragung eines neuartigen Lebensmittels gestartet wurde: 


EFSA: Sicherheitsbewertung von D-Allulose als neuartiges Lebensmittel


Die Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat sich mit der Sicherheit von DAllulose beschäftigt und nun das Dokument „Safety of D‐allulose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ publiziert.


EFSA: Verzögerungen bei Artikel 8-Verfahren


Am 6. und 7. Mai 2025 tagte das Plenum des NDA (Nutrition, Novel Foods and Food Allergenes)- Panels der EFSA, das Protokoll wurde nun veröffentlicht. Folgendes ergab sich für die aktuell laufenden Artikel 8-Verfahren gemäß der Anreicherungsverordnung: 


BfR: Neue Ausgabe des BfR2GO mit Schwerpunkt Nahrungsergänzungsmittel


Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat eine neue Ausgabe des BfR2GOWissenschaftsmagazins herausgebracht, dieses Mal liegt der Schwerpunkt auf Nahrungsergänzungsmitteln. In dem Magazin werden zweimal im Jahr aktuelle und fundierte Informationen über die neuesten Entwicklungen in Bewertung und Forschung im gesundheitlichen Verbraucherschutz und zum Schutz von Versuchstieren zur Verfügung gestellt. 


FAO: Wechselwirkungen zwischen Lebensmittelzusatzstoffen und dem Darmmikrobiom


Die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) hat den Bericht „State of research on the interactions between food additives, the gut microbiome and the host - A food safety perspective“ veröffentlicht. 


Chemikalien News

ECHA aktualisiert ihre strategischen Ziele für die nächsten fünf Jahre


Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat die aktualisierte Ausgabe 2025 der „Key Areas of Regulatory Challenge“ (Schlüsselbereiche für regulatorische Herausforderungen) veröffentlicht, in der die für die Chemikalienpolitik relevanten Forschungs- und Regulierungsprioritäten im Rahmen von REACH, CLP und verwandten Regelwerken dargelegt werden. 


Neuigkeiten zu PFAS aus den RAC- und SEAC-Sitzungen im Juni 2025 


Die Ausschüsse für Risikobewertung (RAC) und für sozioökonomische Analyse (SEAC) haben in ihren Juni Sitzungen ihre Bewertung der vorgeschlagenen Beschränkung für PFAS (Per- und Polyfluoralkylsubstanzen) fortgesetzt. 


Nachhaltigkeit: Informationen zu unseren wachsenden Initiativen im Bereich Umwelt & Nachhaltigkeit.

EU-Verpackungsverordnung: Verpackungsmittelhersteller reichen Klage ein – Möglichkeit der Beteiligung als Streithelfer 


Eine Reihe von Packmittelherstellern klagen gegen die EU-Verpackungsverordnung (Packaging and Packaging Waste Regulation - PPWR) und die damit verbundenen Anforderungen an das Packmittelrecycling. Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller können sich diesen Klagen als sogenannte Streithelfer anschließen. 


Status Quo zur Green Claims Richtlinie 


Am 23. Juni 2025 hat die polnische Ratspräsidentschaft überraschend die für denselben Tag angesetzte dritte Trilogverhandlung zur Richtlinie über umweltbezogene Werbeaussagen („Green Claims Directive“) abgesagt. Hintergrund war der Rückzug der italienischen Unterstützung infolge eines Ratsvorschlags zur Einbeziehung von Kleinstunternehmen in den Anwendungsbereich der Richtlinie. 


News: Aktuelle Themen sowie interessante Newsletter anderer Organisationen

Übersicht der Zeitschiene des AI Act von EU Parlament veröffentlicht 


Da EU Parlament veröffentlicht Übersicht der Zeitschiene zur Anwendung des AI Act. 


EPSCO-Tagung: Ergebnisse der Sitzung der EU-Gesundheitsminister 


Beim Treffen der EU-Gesundheitsminister:innen am 20. Juni 2025  in Luxemburg standen zentrale Themen für die europäische Gesundheitspolitik auf dem Programm: Unter anderem die geplante Verordnung über kritische Arzneimittel (Critical Medicines Act, CMA), die Reform des EU-Arzneimittelrechts („Pharma Package“), KARL sowie Fragen zur psychischen Gesundheit junger Menschen und zur Prävention von Suchtmitteln. Zum ersten Mal nahm auch die neue Gesundheitsministerin Warken an dem Meeting teil.