IGEPHA Update KW23/2025

Sehr geehrter Herr Ali Iidow, Diese Woche bietet wieder eine Vielzahl relevanter regulatorischer Entwicklungen – von neuen PRAC-Empfehlungen und einem Entwurf zur Verwendung pflanzlicher Arzneimittel bei Kindern bis hin zur angekündigten Neubewertung der erweiterten Herstellerverantwortung im Rahmen der UWWTD. Besonders freuen wir uns auch, auf die neu erschienene Ausgabe des lawpoint-Newsletters hinzuweisen, der aktuelle juristische Perspektiven für unsere Branche liefert. Wie immer stehen wir für Rückfragen gerne zur Verfügung und wünschen eine interessante Lektüre! Mag. Christina Nageler Geschäftsführerin

IGEPHA Fortbildung - Kosmetik am Do., 11. Sep. 2025

IGEPHA Themenfrühstück - IQVIA am Fr., 19. Sep. 2025

Inhaltsverzeichnis Regulatory Arzneimittel News EMA: Aktuelle PRAC-Empfehlungen zu Signalen  EMA/HMPC: Entwurf des “Reflection paper on data recommendations for herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products used in children and adolescents” veröffentlicht  IDMP/SPOR: Präsentationen und Videomitschnitt des PMS Info-Tages verfügbar  Pflanzliche Arzneimittel: EMA/HMPC: Entwurf der aktualisierten Monographie zu Hauhechelwurzel veröffentlicht  EU-Mitgliedsstaaten unterstützen polnischen Kompromiss zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung  Variations: Europäische Kommission veröffentlicht finalen Entwurf der Classification Guideline  Chemikalien News Durchführungsbeschluss (EU) 2025/1074 Nichtzulassung von Ethylenoxid zur Verwendung in Biozidprodukten veröffentlicht

Arzneimittel News

EMA: Aktuelle PRAC-Empfehlungen zu Signalen Die aktuelle Liste mit den Empfehlungen zu Sicherheitssignalen, die im Rahmen der Sitzung vom 5. bis 8. Mai 2025 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) verabschiedet wurden, ist am 2. Juni 2025 veröffentlicht worden.  Lesen Sie mehr

EMA/HMPC: Entwurf des “Reflection paper on data recommendations for herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products used in children and adolescents” veröffentlicht Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer Webseite mit Datum vom 2. Juni 2025 den Entwurf des “Reflection paper on data recommendations for herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products used in children and adolescents” des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) zur Kommentierung publiziert.  Lesen Sie mehr

IDMP/SPOR: Präsentationen und Videomitschnitt des PMS Info-Tages verfügbar Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Sachstand und Ausblick für ihre PMS-Datenbank (Product Management Service) sowie den angeschlossenen Anwendungen im Rahmen des zweiten PMS-Infotages am 21. Mai 2025 umfassend dargestellt. Der Videomitschnitt der Veranstaltung sowie die gezeigten Präsentationen sind nun auf der Veranstaltungsseite verfügbar.  Lesen Sie mehr

Pflanzliche Arzneimittel: EMA/HMPC: Entwurf der aktualisierten Monographie zu Hauhechelwurzel veröffentlicht Auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde am 2. Juni 2025 der Entwurf der aktualisierten Monographie des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) zu Ononis spinosa L., radix (Hauhechelwurzel) veröffentlicht.    Lesen Sie mehr

EU-Mitgliedsstaaten unterstützen polnischen Kompromiss zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung Die EU-Mitgliedstaaten haben sich am 4. Juni 2025, auf eine gemeinsame Position zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung geeinigt. Damit gelang der polnischen Ratspräsidentschaft ein wichtiger Durchbruch, der den Weg für Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament ebnet. Die IGEPHA plant am 22. Juli eine Info-Veranstaltung zur Ratsposition.  Lesen Sie mehr

Variations: Europäische Kommission veröffentlicht finalen Entwurf der Classification Guideline  Die revidierte Variation Regulation, Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, ist bereits seit dem 1. Januar 2025 in Anwendung. Nachdem im Juni 2024 der überarbeitete Entwurf der zugehörigen Classification Guideline zur Kommentierung veröffentlicht wurde, teilte die Europäische Kommission nun mit, dass der finale Entwurf der Kommissionsguideline zur Verfügung steht. Anwendungsbeginn soll der 15. Januar 2026 sein.  Lesen Sie mehr

Chemikalien News

Durchführungsbeschluss (EU) 2025/1074 Nichtzulassung von Ethylenoxid zur Verwendung in Biozidprodukten veröffentlicht  Am 3. Juni 2025 wurde der der Durchführungsbeschluss (EU) 2025/1074 vom 2. Juni 2025 zur Nichtgenehmigung von Ethylenoxid als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 2 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.  Lesen Sie mehr

News: Aktuelle Themen sowie interessante Newsletter anderer Organisationen

UWWTD: Europäische Kommission kündigt Neubewertung der EPR im Rahmen der Water Resilience Strategy an  Ein wichtiger Erfolg: Im Zuge der Water Resilience Strategy erkennt die Kommission erstmals öffentlich die Herausforderungen aufgrund der EPR für die pharmazeutische Industrie an – ein bedeutender Schritt für den Erhalt der Arzneimittelverfügbarkeit in Europa.  Lesen Sie mehr

AESGP White Paper Simplification Package Healthcare Legislation  Unser Dachverband AESGP veröffentlichte ein White Paper zur Vereinfachung der EU-Rechtsvorschriften im Gesundheitswesen zur Verbesserung der Leistungen zur Selbstversorgung.  Lesen Sie mehr

Lawpoint Hütthaler-Brandauer & Akyürek Rechtsanwälte Neue Ausgabe des lawpoint Hütthaler-Brandauer & Akyürek Rechtsanwälte GmbH Newsletter  Lesen Sie mehr